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奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

醫(yī)療器械咨詢、臨床試驗(yàn)、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)信息、專利共5大模塊的服務(wù)體系。包括醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研、投資咨詢、技術(shù)、廠房選址與設(shè)計(jì)…

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淺談無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求

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更新日期2012-12-20 16:00

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

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商品信息

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所在地:

廣東 深圳市

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詳細(xì)說明

—濟(jì)南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營(yíng)、泰安
 
 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
無菌醫(yī)療器械定義
 由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng),醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械分類
   1.植入性無菌醫(yī)療器械
   2.一次性使用無菌醫(yī)療器械
一次性使用無菌醫(yī)療器械定義
   僅供一次性使用,用后銷毀的無菌醫(yī)療器械.
一次性使用無菌醫(yī)療器械分類
   根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為:
   1. 一次性使用輸液、輸血、注射器具
   2.一次性衛(wèi)生敷料
   3.各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他
GB15593《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)
YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》—聚丙烯(PP)
YY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)—聚乙烯(PE)
醫(yī)用PVC(分為MF薄膜料MT導(dǎo)管料MD滴管料)      無熱原、溶血率≤5%、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2級(jí)、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提72小時(shí)內(nèi)無明顯紅斑或水
腫、過敏反應(yīng)小于11級(jí)、過敏率不大于28%
對(duì)MF料:血液保存試驗(yàn)應(yīng)合格 還原物質(zhì)≤0.3ML/20ML
酸堿度(與空白PH之差)≤1.
不揮發(fā)物≤2.0ML/100ML
色澤:澄明無色
重金屬≤0.3μgml
鋅≤0.4μgml
紫外光吸收(230-360nm)≤0.
灰分≤1mg/g
氯乙烯單體≤1μg/g
對(duì)MF料:醇溶出物≤10mg/100ml外觀無色透明、無雜質(zhì)
硬度(邵氏A)≤80
     ?。荆福埃ǎ停牧希?/span>
拉伸強(qiáng)度≥13.0Mpa
  ≥18.0Mpa(MD料)
斷裂伸長(zhǎng)率≥250%
    ≥ 200%(MD料)
180攝氏度熱穩(wěn)定性≥40分鐘
對(duì)MF料:吸水率≤0.3%
醫(yī)用PP       溶血率≤5%、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2級(jí)、無皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于8%、短期肌肉植入14天炎性反應(yīng)不大于Ⅲ級(jí)囊腔形成至少為Ⅳ級(jí),
28天炎性應(yīng)不大于Ⅱ級(jí),囊腔形成至少為Ⅲ級(jí)       酸堿度(與空白PH之差) ≤1.
重金屬≤5.0mg/L
鎘含量<0.1mg/L
 清潔度≤5個(gè)/kg
密度≤0.19g/cm3
熔體流動(dòng)速7-12g/10min
拉伸屈服強(qiáng)度≥30Mpa
彎曲模量1250Mpa
懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥20J/m
透光率≥75%
醫(yī)用PE       無溶血、作用無急性全身毒性、無細(xì)胞毒性、無皮內(nèi)刺激作用   酸堿度(與空白PH之差) ≤1.
重金屬≤2mg/L         外觀
密度≤0.940g/cm3
熔融指數(shù)5-15g/10min
拉伸屈服強(qiáng)度≥20Mpa
彎曲模量1000Mpa
懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥25J/m
化學(xué)性能
物理機(jī)械性能
生物相容性
無菌
無熱原
微粒污染
滅菌保證水平要達(dá)到1×10-6
符合要求:設(shè)立無菌室和陽性對(duì)照室
環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈100級(jí)
無菌室的大小和操作臺(tái)的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適
《中華人民共和國藥典》二部附錄無菌試驗(yàn)方法
   直接接種法
   薄膜過濾法
陽性對(duì)照管—陽性對(duì)照菌—14d
陰性對(duì)照管—無陽性菌及樣品—14d
樣品管—樣品—14d
聯(lián)系人:王小姐
聯(lián)系方式:電話010-57108023手機(jī)18911730190

奧咨達(dá)官網(wǎng):www.osmundacn.com

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