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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

臨床試用\驗(yàn)證的范圍－按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

臨床驗(yàn)證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

在目前的情況下，我們生產(chǎn)的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

1.該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.該產(chǎn)品具有自測報(bào)告

3.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格。

4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報(bào)告。

其它需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)試驗(yàn)報(bào)告。

我們奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司將按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

聯(lián)系人：王小姐

聯(lián)系方式：電話010-57108023手機(jī)18911730190

奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com

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