—北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)?！　?/div>

①Ⅲ期臨床試驗(yàn)按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　②Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗(yàn)組≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的例數(shù)?？筛鶕?jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來(lái)源多寡來(lái)考慮。單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗(yàn)組100例、設(shè)對(duì)照組100例(1:1)，試驗(yàn)組另200例不設(shè)對(duì)照，進(jìn)行無(wú)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)。有2種以上主要適應(yīng)癥時(shí)，可考慮試驗(yàn)組與對(duì)照組各200例(1:1)，試驗(yàn)組別100例不設(shè)對(duì)照，進(jìn)行無(wú)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)。若有條件，試驗(yàn)組300例全部設(shè)對(duì)照當(dāng)然最好。若國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對(duì)照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。小樣本臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的比例以1:1為宜。

　　如試驗(yàn)?zāi)康臑榕卸ㄔ囼?yàn)藥是否顯著優(yōu)于對(duì)照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計(jì)算病例數(shù)。

　　③Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類(lèi)別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對(duì)血壓血脂的影響，還有長(zhǎng)期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長(zhǎng)期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的要和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

聯(lián)系人：王小姐

聯(lián)系方式：電話(huà)010-57108023手機(jī)18911730190

奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com

品牌：	未填
所在地：	廣東深圳市
起訂：	未填
供貨總量：	未填
有效期至：	長(zhǎng)期有效

色综合久久免费综合网|蜜桃亚洲综合在线一区|欧美日韩一级片在线观看|日本精品激情乱一区二区|欧美激情中文字幕乱码免费|伊人狠狠色丁香婷婷综合网|国产超碰人人爽人人做人人添|国产在线观看一区二区三区四区

VIP

推廣服務(wù)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求

誠(chéng)信檔案

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

企業(yè)名片

商品信息

品牌：

所在地：

起訂：

供貨總量：

有效期至：

店長(zhǎng)推薦商品

店鋪內(nèi)其他商品

全網(wǎng)相似產(chǎn)品推薦

相關(guān)欄目

其它產(chǎn)品

相關(guān)行業(yè)

產(chǎn)品熱門(mén)搜索

免責(zé)聲明

聯(lián)系方式

按排行字母分類(lèi)：

平臺(tái)客服