生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

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河北衡水制藥廠無塵車間工程設(shè)計施工找河北峰帆凈化

GMP制藥：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級

高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級

指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

D級

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產(chǎn)生，獲得高潔凈度。

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